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Fisioterapia en constante movimiento

Un blog de Jesús Rubio

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metodología

Mirando a escondidas bajo el sombrero de la evidencia

El dolor crónico es un campo de minas para un paciente”

Así es como comenzó la ponencia del Dr. O´Connell el pasado 18 de Octubre de 2014 en el “III Congreso Internacional de Fisioterapia y Dolor”. Neil O´Connell es miembro del equipo editorial de la “Cochrane Collaboration’s Pain” y editor de la sección de ensayos clínicos y revisiones sistemáticas en el blog de ciencia “Body in Mind”. Su investigación en estos últimos años se ha centrado en la búsqueda de evidencias en el dolor lumbar crónico.

Antes de nada, aclarar el significado del término “evidencia” ya que puede causar cierta confusión sobretodo en el que se esté introduciendo en esto de la “práctica basada en evidencias”. “Evidencia” es un anglicismo trasladado al castellano del término “evidence” cuyo significado sería algo así como “hipótesis que no se puede refutar”. Por ello, lo más adecuado sería emplear la expresión “práctica basada en pruebas”. A continuación vamos a “mirar a escondidas bajo el sombrero de la evidencia” gracias al aporte del Dr. O´Connell.

Definitivamente no podemos basar nuestra práctica clínica en evidencias que tratan de buscar la efectividad de una determinada intervención si no lo hacemos desde un punto de vista crítico. Muchas veces hablamos con alguien que fundamenta cualquier intervención simplemente con un “esto está demostrado en artículos científicos”. Ante esto debemos hacernos las siguientes cuestiones, ¿ha leído realmente el artículo completo o solamente el abstract y las conclusiones?, ¿se ha fijado únicamente en el dato estadístico que muestra relación entre variables?, ¿qué calidad metodológica contienen tales artículos?, ¿qué sesgo puede haber en los resultados de cada estudio?, ¿había un conflicto de intereses?, etc, etc…

La significancia estadística (p < 0,05), sí, aquello de “es estadísticamente significativo” que tanto nos gusta decir después de pegarnos el curro en un trabajo de investigación en cuyo título incluimos ansiosamente la palabra “efectividad”, no debe servirnos por sí misma. Los resultados estadísticos de todo estudio clínico pueden estar sesgados en mayor o menor medida, sobretodo en estudios donde se quieren demostrar efectos de una determinada intervención bajo intereses comerciales tales como promoción o divulgación justificada (apoyada en la “evidencia”) de formación profesional. Debemos ser exigentes en este sentido y buscar exclusivamente los intereses del paciente: su curación.

¿De qué nos sirve la significancia estadística para asegurar la efectividad de un tratamiento?

Desde 2002, la misión de “Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials” (IMMPACT) se ha centrado en intentar responder a esta pregunta desarrollando una revisión de consensos y recomendaciones para mejorar el diseño, la ejecución y la interpretación de los ensayos clínicos de tratamientos para pacientes con dolor. Esto es muy importante porque los pacientes quieren un medio legítimo antes de exponerse a posibles efectos secundarios de una determinada intervención. Si en Fisioterapia existiesen muchas técnicas con ciertos riesgos para la salud de un paciente (a nuestras competencias me remito), quizás este hecho cobraría un mayor interés. Parece que a veces, como “no hay efectos secundarios”, podemos aplicar cualquier “cosa” (sí, “cosa” puede ser algo “inespecífico”). Por todo esto, ¿un 15% de mejora estadística puede ser realmente importante para un paciente? Tenemos que pensar un poco más allá…

Hay que tener en consideración el impacto (IMMPACT viene al pelo aunque no tenga nada que ver el significado de sus siglas) de los estudios en las preferencias de los pacientes. La mayoría de estudios buscan siempre los resultados pero no el impacto de un determinado tratamiento. Otra vez sí, también existe el impacto en los pacientes y no solo en la comunidad científica gracias a la publicación en determinadas revistas de prestigio internacional. Esto es como ir a coger rebollones a Teruel, sabemos que hay muchos por aquella zona y que volveremos con varios capazos llenos.

En este punto llegamos al gran problema en la investigación actual en pacientes con dolor crónico, aparte de la subclasificación que ya sabemos (os recomiendo la lectura de este post de @mogifisio), donde se tratan de estudiar los efectos “significativos” de tratamientos inespecíficos en pacientes inespecíficos. No se estudia el efecto real del tratamiento en un paciente, es decir, la repercusión que éste origina en su vida diaria. Tan solo disponemos entonces de un resultado “estadístico”. Debemos planteranos estos puntos cuando vemos los resultados de un estudio:

  • ¿Cuál ha sido el tamaño de la muestra estudiado?
  • ¿Qué subclasificación y aleatorización se ha llevado a cabo?
  • ¿Existe homogeneidad entre los grupos?
  • ¿Se ha realizado la intervención de forma correcta?
  • ¿Se han tenido en cuenta posibles efectos de sumación temporal de la intervención?
  • ¿Puede haber sido debido a la propia historia natural del problema?
  • ¿Qué especificidad ha tenido el tratamiento?
  • ¿Son relevantes los resultados de una forma multifactorial (AVD, calidad de vida, dolor, etc.)?
  • ¿Se ha calculado el tamaño del efecto de los resultados del tratamiento?

El tamaño de la muestra debe ser significativo para poder tener en cuenta los resultados en esa determinada muestra y si los resultados pueden ser extrapolables o no al resto de la población. Por esto mismo es mejor esperar resultados negativos para esperar que un tratamiento fracase para poder cambiar de intervención y no introducir a los pacientes en un círculo vicioso (“campo de minas”) con sus consiguientes yellow flags.

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El tamaño sí importa, para todo…

¡¡Hay que valorar el sesgo de un estudio y no solo los resultados!!, El problema de muchos estudios es que los resultados negativos no se publican y, esto, también puede ser importante. Con la mejor intención, se puede hacer un buen estudio de investigación que no muestre ningún resultado en su intervención. Esto es muy válido para los que están buscando respuestas en la investigación. Por otro lado, el abandono de sujetos de un estudio por efectos secundarios o cambios conductuales en un individuo son igualmente importantes, en pocos estudios se especifican.

“La metodología es la única parte de un estudio donde podemos encontrar algo de verdad”

                                                                                    (Neil O´Connell, 2014)

Es más importante fijarse en el tamaño del efecto que en un valor “p” ya que el valor “p” significa la probabilidad estadística de que la evidencia empírica recogida muestre diferencias entre las variables estudiadas. Por tanto, en lugar de afirmar por ejemplo “existe evidencia de que tal técnica es efectiva para la disminución del dolor” sería más apropiado señalar “la evidencia (empírica) no permite falsar que tal técnica sea efectiva en la disminución del dolor”. Reportar el tamaño del efecto se considera una buena práctica en la presentación de resultados de la investigación empírica ya que su notificación facilita la interpretación sustantiva de los resultados, a diferencia de la estadística, en la importancia de un resultado de la investigación. En este sentido, puedo aproximar lo utilizado en mi Trabajo Final de Grado según lo descrito por Ellis P (2009) en el siguiente enlace (“Effect size calculators”) donde se puede analizar el tamaño del efecto introduciendo en la fórmula los resultados estadísticos obtenidos en una prueba t y cuyo resultado se puede interpretar del siguiente modo (Hopkins, 2009):

d = .20 equivale a r = .10 diferencia que puede considerarse pequeña
d = .63 equivale a r = .30 diferencia que puede considerarse moderada
d = 1.15 equivale a r = .50 diferencia que puede considerarse grande

“Yo siempre asumo que un tratamiento es ineficaz para mantener viva mi capacidad crítica” (A. Cochrane)

Interesante cita final que nos aportó el Dr. O´Connell como interesante la pregunta de Eva Sierra (@esiesil) acerca de los estudios pragmáticos. La intención de la pregunta de Eva, si no me equivoco, es que considerando la gran importancia del efecto de un tratamiento en un paciente, criticando la metodología de muchos ensayos controlados, ¿se había analizado en estudios sin grupo control en un contexto real?. Este tipo de estudios no se habían analizado en el grupo de O´Connell y, quitando de estudios clínicos que quieran evaluar la precisión diagnóstica de determinadas pruebas, los estudios pragmáticos pueden ser interesantes en fisioterapia para representar más fielmente el impacto real que puede causar un tratamiento en un paciente, fuera de un contexto de “laboratorio de investigación”.

Jesús Rubio

Fisioterapeuta

Sígueme en twitter @JRfisiouv

BIBLIOGRAFÍA:

  • Moore RA, Straube S, Eccleston C, Derry S, Aldington D, Wiffen P, et al. Estimate at your peril: Imputation methods for patient withdrawal can bias efficacy outcomes in chronic pain trials using responder analyses. Pain 2012;153(2):265-8.
  • Senn S. Being Efficient About Efficacy Estimation. Statistics in Biopharmaceutical Research 2013; 5(3):204-210.
  • Wood L, Egger M, Gluud LL, Schulz KF, Jüni P, Altman DG, et al. Empirical evidence of bias in treatment effect estimates in controlled trials with different interventions and outcomes: Meta-epidemiological study. BMJ 2008;336(7644):601–5.
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Disfunción vertebral y su diagnóstico clínico basado en la evidencia.

El diagnóstico es el proceso de identificar o determinar la etiología de un determinado síndrome clínico mediante una elaborada evaluación del paciente (anamnesis, exploración física, pruebas complementarias, etc.). Un buen fisioterapeuta clínico debe poder realizar un diagnóstico preciso ya que es un punto básico y fundamental para el manejo de un paciente.

No identificar correctamente un diagnóstico adecuado puede conducir a costes sanitarios innecesarios, tratamientos inadecuados o consecuencias negativas asociadas a la seguridad en la salud de un paciente (presencia de banderas rojas inadvertidas). Los errores en el diagnóstico se ven reforzados por una serie de factores como los sesgos cognitivos, malos procesos de razonamiento clínico, desatención a aspectos psicosociales y, respecto a lo que se centra esta entrada, herramientas clínicas deficientes tales como tests o medidas objetivas evidenciadas en la bibliografía científica.

Atendiendo a esto último, Rubenstein et al. (2008) aportaron en su revisión que solo unos pocos ensayos clínicos realizados en columna cervical y lumbar han aportado fiabilidad diagnóstica para descartar o detectar una determinada patología. Sin embargo otros autores (Della G, 2000) (Lurie JD, 2005) (Hancock, 2007) han aportado a la bibliografía científica un mayor número de pruebas fiables y/o validadas pero sin proporcionar unos criterios de inclusión y exclusión bien establecidos que pueden haber sesgado la selección final de artículos publicados.

Este hecho puede generar una sobrevaloración de determinados tests clínicos debido al sesgo existente y, por ello, es fundamental potenciar la calidad metodológica al realizar cualquier investigación científica. Cuando podamos disponer de una mejor evidencia disponible (espero que un futuro no muy lejano) entonces podremos realizar una Fisioterapia Basada en la Evidencia (pruebas) con un carácter más sólido. Por lo tanto, es fundamental y necesario para nuestra profesión que se realicen estudios de precisión diagnóstica de alta calidad metodológica para aportar a los clínicos mejores herramientas que puedan descartar patologías no subsidiarias de tratamiento mediante fisioterapia.

Chad Cook (quien pronto estará en España y no digo dónde…) y Eric Hegedus son los autores de un libro que todo fisioterapeuta que se precie debería tener en su consulta: “Orthopedic Physical Examination Tests: An Evidence based approach”. Estos autores realizaron una revisión (que puedes consultarla aquí) donde evaluaron sistemáticamente la calidad metodológica de los estudios publicados en relación a la precisión diagnóstica de las pruebas clínicas descritas para la columna vertebral. Tras todo el proceso de selección (mediante unos estrictos criterios de inclusión especificados), tan solo 5 estudios para columna cervical (radiculopatía y síndrome facetario) y 11 para columna lumbar (dolor discogénico, hernia discal, compresión radicular,  síndrome facetario, etc.) fueron considerados de calidad suficiente como para incluirlos en su análisis.

cervicallumbar

Por tanto, utilizando una estricta metodología científica se puede evitar el sesgo en la interpretación de benevolentes resultados clínicos ante un determinado test y, este hecho, debe ser considerado en nuestra práctica clínica (¿debemos fiarnos de estos señores?…yo creo que sí). Entonces, ¿a qué llamamos práctica basada en la evidencia?, creo que debemos ser cautelosos en esta afirmación puesto que todavía no hemos aprendido a atarnos ni los cordones (y cuando digo esto, por algo será) y realmente estamos limitados respecto a la interpretación de este tipo de pruebas diagnósticas.

Los tests descritos como válidos o con precisión diagnóstica aceptable (por aquello de la sensibilidad y especificidad) para la evaluación de la columna vertebral (figura) no son suficientes para poder determinar la presencia de un síndrome concreto. En relación a esto último, la combinación de varias pruebas descritas para la evaluación de un determinado cuadro clínico será siempre más fiable que el resultado positivo o negativo de una sola prueba. Además, nuestra capacidad de pensamiento reflexivo (sistema S2) deberá mantenerse en constante activación para minimizar sesgos que puedan ser inducidos por nuestras propias creencias o prejuicios. Ciertamente, la recopilación de información de nuestro razonamiento clínico en cada una de las partes de nuestra evaluación, junto a una entrenada metacognición, puede proporcionar resultados más prometedores y estrechamente asociados a la toma de decisiones clínicas.

Sé que en esto me repito como en una entrada anterior pero…

“Sin razonamiento clínico, los test clínicos no tienen sentido”

Jesús Rubio

Fisioterapeuta

BIBLIOGRAFÍA:

– Rubenstein SM, van Tulder M. A best-evidence review of diagnostic procedures for neck and low-back pain. Best Practice & Research Clinical Rheumatology 2008;22:471e82.

– Della-Giustina D, Kilcline BA. Acute low back pain: a comprehensive review. Comprehensive Therapy 2000;26:153e9.

– Lurie JD. What diagnostic tests are useful for low back pain? Best Practice & Research Clinical Rheumatology 2005;19:557e75.

– Hancock M, Maher CG, Latimer J, Spindler MF, McAuley JH, Laslett M, et al. Systematic review of tests to identify the disc, SIJ or facet joint as the source of low back pain. European Spine Journal 2007;16:1539e50.

– Cook C, Hegedus E. Diagnostic utility of clinical tests for spinal dysfunction. Man Ther 2011;16:21-25.

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